La nuova “Legge sangue”
La salute fa parte della vita e come la vita è cosa complessa. Maggiormente la nostra vita, individuale e consociata, si complica con il tempo e con i tempi. L’aumento di malattie, infezioni ed interventi chirurgici contribuiscono all’aumento della domanda e del bisogno e l’aumento della domanda crea problemi e soluzioni ulteriori: giuridico-organizzative, medico-scientifiche, logistiche, etico-sociali, economiche. Vecchie strutture e tradizionali metodi non bastano più. Il singolo, il cittadino, soggetto titolare di diritti e di doveri vede moltiplicare e diversificare delle proprie situazioni e dei casi che sempre più diventano oggetto di diritto. Diritto significa, pertanto, programmazione, coordinamento ed anche diagnosi e monitoraggio e, così, salute e diritto corrono di pari passo. Il sistema sangue richiedeva un forte rinnovamento per la salute, una sfida che hanno dovuto inevitabilmente assumere la Sanità, le istituzioni legiferanti, il volontariato, i cittadini tutti, per la nostra salute. Il sistema sangue, in una crescita della domanda e del bisogno, richiedeva e richiede ancor’oggi tre cose per tre aspetti diversi: un’esigenza di sicurezza del donatore e del ricevente, una problema organizzativo, di paralisi e di poca efficienza e dialogo tra centro e periferia, tra Stato e Regioni, ed insufficiente partecipazione delle associazioni di volontariato al sistema sanitario che sono state da sempre gli attori sociali più vicini ai cittadini e, infine, un problema economico, ossia i costi crescenti, come i rischi, dell’importazione del sangue e del plasma, del loro spreco e, quindi, la necessità di raggiungere l’autosufficienza nazionale.
In questa direzione continua l’attività proficua di novazione legislativa cominciata con il decennio. Il Decreto del Ministro della Salute del 3 marzo 2005 integra i precedenti decreti del 2001 in materia di protocolli per l’accertamento dell’idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti ed in materia di caratteristiche e di modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti.
La direttiva CE n. 61 del 30 settembre 2005 che applica la direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi.
Il D.Lgs. 191/2005 attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti. Negli anni successivi seguiranno il D.Lgs. 207/2007 “Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi” e il D.Lgs. 261/2007 “Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”.
La novità più importante – la summa – destinata a mutare il quadro legislativo-organizzativo è l’approvazione il giorno 21 ottobre 2005 della nuova legge di riforma del sistema trasfusionale italiano “nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati” (219/2005), integrando e sostituendo la precedente legge 107/1990. La “Legge Sangue” è il risultato di un lungo iter parlamentare fatto di incontri, audizioni e promesse che ha concluso una ricerca ed una serie di sforzi da ben dieci anni per aggiornare, coordinare e migliorare il sistema sangue, tra Sanità e attori del volontariato, tra istituzioni e cittadini.
Partecipazione, sicurezza, autosufficienza: sono questi i cardini sui quali si basa la nuova fonte normativa. Le associazioni e federazioni dei donatori operano nel sistema trasfusionale italiano attraverso accordi/convenzioni definiti dal Ministro della salute e sentita la Conferenza Stato-Regioni.
Le convenzioni permettono il mantenimento di tariffe uniformi su tutto il territorio nazionale per il rimborso dovuto in seguito all’attività svolta. Accanto alle tariffe uniformi, poi, le esenzioni dalle imposte, l’astensione dalla giornata lavorativa dedicata alla donazione di sangue per lavoratori subordinati e per i cosiddetti contratti atipici, concorrono al pieno inserimento dei sodalizi nel sistema sanitario nazionale e regionale. Con la legge 219/2005 si costituisce la Consulta tecnica permanente, organo presieduto dal Ministro della salute e composto da personale tecnico sanitario, rappresentanti delle associazioni e della società civile: i vertici delle strutture che coordinano le attività sanitarie a livello regionale ed interregionale; i rappresentanti delle quattro associazioni e federazioni nazionali dei donatori di sangue; i rappresentanti delle associazioni dei pazienti emopatici e politrasfusi e quattro rappresentanti delle società scientifiche del settore. La Consulta si esprime su tutte le questione più importanti e decisive come i requisiti e l’accreditamento che le associazioni devono avere per inserirsi nel sistema trasfusionale e per di più, nel caso di mancata stipula delle convenzioni da parte delle regioni attiva i poteri statali sostitutivi agli enti regionali. La Consulta fornisce il suo parere autorevole su tutto ciò che concerne la produzione degli emoderivati: il controllo statale sulla produzione dei farmaci provenienti dalla lavorazione degli emoderivati, la stipula delle convenzioni da parte delle regioni, l’autorizzazione dell’importazione e dell’esportazione del sangue e dei suoi prodotti. Altri pareri consultivi riguardano il diritto alla retribuzione del donatore lavoratore anche se non idoneo alla donazione, l’informatizzazione del sistema strumento utilissimo per evitare o ridurre lo spreco di risorse, le convenzioni fra le regioni ed il ministero della difesa per i militari. La Consulta, nondimeno, non si limita a compiti e facoltà squisitamente “consultive” ma in fase di programmazione esprimendo pareri “determinanti” per l’elaborazione del Piano sangue e plasma nazionale facente parte del Piano sanitario nazionale. La partecipazione delle associazioni e federazioni dei donatori di sangue si estende a tutti i livelli della programmazione amministrativa, nazionale e regionale.
Le funzioni di coordinamento e di controllo tecnico e scientifico in tutte le materie disciplinate dalla legge 219 è il Centro Nazionale Sangue. Il Centro Nazionale Sangue, in sostanza, supporta le funzioni di indirizzo, programmazione, coordinamento e controllo di pertinenza del Ministero della Salute incluso il Piano nazionale sangue e plasma. Coordinamento interregionale, con particolare riferimento all’attuazione del programma annuale di autosufficienza nazionale e delle compensazione intra e interregionali. Inoltre, il CNS emana linee guida, protocolli, direttive, effettua attività di formazione e ricerca. Assieme al Centro Nazionale Trapianti agisce di concerto nel settore delle cellule staminali emopoietiche ed in quello delle banche cordonali. Questi sono gli organi nuovi per il rafforzamento della partecipazione e di una sinergia tra istituzioni, associazione e cittadini.
Partecipazione significa, oltreché ad autosufficienza, anche a sicurezza. Sicurezza nella tracciabilità del percorso sangue, dal prelievo fino all’utilizzazione dei prodotti del sangue per i fini medici e terapeutici, passando attraverso il controllo, la raccolta, la lavorazione e distribuzione. La sicurezza riguarda, primariamente e prioritariamente, i requisiti di idoneità dei donatori attraverso il consenso informato e l’accoglimento del donatore alla donazione dopo questionario anamnestico, esame analitico o addirittura prima donazione differita. Puntando su sicurezza e qualità, la legge 219 prevede che il trattamento del plasma donato per la produzione dei farmaci avvenga all’interno dello stesso stabilimento che sia adeguato dal punto di vista tecnologico e rispondente ai criteri di accreditamento previsti dalla legislazione nazionale e comunitaria. La promozione del “Buon uso del sangue” introduce perlopiù criteri di validazione biologica, ossia un insieme di indagini conoscitive al fine di evitare la trasmissione di malattie infettive sulle componenti sanguigne, rigorosamente separate, conservate differenziatamente sulla base delle proprie specifiche e congelate in una “banca” dalla quale il sangue e plasma sanguigno vengono prelevati verificando attentamente l’appropriatezza della richiesta allo scopo di evitare inutili sprechi. Queste “banche” del sangue conservano anche le cellule staminali emopoietiche, considerate veri e propri emocomponenti. Sicurezza significa anche conoscenza e prevenzione degli errori trasfusionali e delle reazioni indesiderata ai fini di un’”emovigilanza” e, qui, sicurezza si combina ancora con partecipazione, perché il miglior apporto di “istruttoria” e di uno “storico” degli incidenti trasfusionali e di tutte la miriade di particolari e varie situazioni può essere fornito assieme alla collaborazione con le associazioni.
Infine, autosufficienza è la parola d’ordine, obiettivo fisso e traguardo finale. Il problema concreto e materiale che l’autosufficienza individua è il notevole squilibrio tra le regioni italiane in materia di copertura del fabbisogno nazionale di plasma destinato alla produzione dei farmaci emoderivati. Alcune regioni, quindi, sono autosufficienti, altre non lo sono per niente e fino ad ora gli strumenti attivati da parte centrale. L’autosufficienza non è solo un problema di ordine economico ma un problema di cultura che l’associazione dei donatori non può risolvere da sola ma assieme alle istituzioni sanitarie, al resto del mondo del Terzo Settore, del volontariato e dell’associazionismo e, soprattutto, assieme allo Stato.
Criteri di selezione per i donatori di sangue, 2005
L’età minima è compresa tra i 18 ed i 65 anni. 60 anni è il limite per le donazioni in aferesi. Viene valutata caso per caso l’ammissione alla prima donazione dopo i 60 anni.
Il donatore deve superare i 50 kg di peso.
La pressione deve oscillare tra 110 e 180 la massima, tra 60 e 100 la minima.
L’emoglobina pre donazione di sangue intero o aferesi continuativa (inferiore a 90 giorni): per i maschi deve essere maggiore di 13,5 g e per le femmine deve essere maggiore di 12,5 g. L’emoglobina di plasmaferesi con intervallo di 90 giorni per i maschi deve essere maggiore di 12,5 g e per le femmine maggiore di 11,5 g.
Rinvio Temporaneo
48 ore:
per vaccinazioni per colera, tetano, influenza, tifo/paratifo, polio con iniezione, difterite, pertosse, epatite A ed epatite B; per cure odontoiatriche; per terapia desensibilizzante dall’ultima iniezione quali vaccini per allergie.
7 giorni:
interventi chirugici ambulatoriali; estrazioni dentarie, devitalizzazioni e cure analoghe; assunzione di farmaci antinfiammatori dal termine della terapia.
15 giorni:
assunzioni antibiotici e cortisonici dal termine della terapia (in quest’ultimo caso la valutazione spetta al medico trasfusionista); infezioni respiratorie, addominali e urinarie e herpes dalla guarigione.
1 mese:
vaccinazioni per morbillo, rosolia, polio orale, Tbc, febbre gialla; soggiorno in zona con condizioni igieniche a rischio; assunzione di Isotretinoinina e Finesteride dal termine della terapia.
3 mesi:
per puntura di zecca senza malattia e viaggi in zone endemiche per malattie tropicali.
4 mesi:
tatuaggi, piercing, foratura dei lobi auricolari; indagini endoscopiche; interventi chirurgici; cure dentarie maggiori; trasfusione di sangue ed emocomponenti; rapporto sessuale a rischio od occasionale con previa valutazione medica.
6 mesi:
soggiorno in zona malarica o tropicale senza episodi febbrili al rientro; mononucleosi dalla guarigione; Epatite A dalla guarigione; malattia di Lyme dalla guarigione (tutte con ceritificato medico); Toxoplasmosi dalla guarigione senza immunoglobuline; aborto od interruzione volontaria di gravidanza.
1 anno:
gravidanza; vaccinazione antirabbica in caso di morso.
2 anni:
Tbc dalla guarigione (certificato dal dispensario o dallo specialista); ostiomielite; reumatismo articolare acuto dalla guarigione senza complicanze cardiache.
3 anni:
malaria, malattia conclamata o rientro da zona endemica se è stata praticata profilassi. La sospensione riguarda la donazione di sangue intero mentre è consentita la plasmaferesi.
Rinvio permanente
Positività ai test dell’epatite B, C, AIDS, sifilide; partners sessuali e conviventi di epatite B positivi se non vaccinati; partners sessuali di epatite C positivi; donatori coinvolti in 2 casi di sospetta epatite post-trasfusionale; uso di droghe pesanti per via endovenosa; soggiorno in Gran Bretagna dal 1980 al 1996 per più di sei mesi, anche non continuativi o aver ricevuto trasfusioni in Gran Bretagna prima del 1980; trapianti di organi e cornea; cardiopatie importanti (infarto cardiaco, angina pectoris, coronaropatie, trombosi); malattie broncopolmonari croniche gravi e asmatiche gravi; malattie renali croniche; colite ulcerosa; tumori; diabete in trattamento insulinico o orale; epilessia; assunzione di psicofarmaci ad eccezione degli ansiolitici; farmaci ACE-inibitori.
Valutazione con possibile idoneità o rinvio a giudizio del medico
ECG anormali; farmaci antipertensivi per pressione alta (dipende dal farmaco); farmaci antiaritmici per problemi cardiaci (dipende dal farmaco); cortisonici con valutazione del medico.
Donazione consentita
Assunzione di anticoncezionali o terapie sostitutive ormonali (per menopausa); allergie da pollini (esclusione solo durante la stagione del polline); allergie a farmaci (idoneo alla plasmaferesi); intolleranza al glutine (con dieta priva di glutine); agopuntura con aghi monouso sotto controllo medico; assunzione di farmaci omeopatici; emocromatosi senza danno d’organo.